第57873章时政Vlog丨塞尔维亚首都欢迎习主席到访氛围拉满！

　

欧洲已经禁止使用抗生素来提高牲畜的生长，因为这会增加细菌的抗药性。

制剂出口的美好梦想会在哪里实现？作为原料药出口第一大国和全球仿制药生产大国，制剂出口是整个产业的梦想，也是国家未来5年的鼓励重点。抗生素：最具全球供应基础品类目前，我国西药制剂出口主导品种为青霉素类药品、头孢菌素类药品、维生素类药品、抗感染类药品。

石药中诺药业阿莫西林等。一部分作为国内市场推广，另一部分作为OEM订单，转口贸易到其他国家。在专利药上市速度减慢和全球压缩医疗成本的大环境下，跨国公司在中国的仿制药生产策略已经非常明显，其关注的品种必然是抗肿瘤、高血压、糖尿病等高端难治愈性疾病药物。具体品种上，单抗药物、TNFα受体抑制剂、长效蛋白药物等生物仿制药为业界看好。未来特色制剂的发展潜力主要基于几点：一是我国特色原料药已经拥有很好的基础。

当前我国生物制药已经取得了一定的发展。在相关专项鼓励支持基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗、诊断试剂等产品开发的环境下，中国凭借现有的生物技术水平加入这一队伍并不算晚。图1 2009至2012年各年度受理审评任务情况 图1显示，各年度总体受理量在6500-7000个之间波动，其中近两年略有增加。

这个疾病的致病因素有哪些，在全球有无明显的差异。我们是创新的协同推动者，既要协同推进创新，又要有效地控制创新中的风险，同时还不能成为创新中的障碍。中心基于现实，制定和完善了管理制度和审评流程，构建专业化审评制度体系框架。该药为选择性的单胺能受体拮抗剂，对多巴胺D2受体和5-羟色胺5-HT2A受体具有拮抗作用，目前已为国际公认的临床一线治疗药物之一。

对于有效部位、有效成分新药，重点关注其立题依据及安全性研究。2012年，药品审评中心根据国家有关要求，继续优先审评艾滋病治疗药物、抗耐药结核药物、氟利昂替代等类型的仿制药。

（一）抗艾滋病药物（HIV）领域 针对HIV耐药以及增加治疗的顺应性方面，今年提供了以下与全球同步的、最新的治疗手段。3．仿制药重复申报的情况 图4 2012年已有批准文号的ANDA申请 图4显示，2012年新申报的ANDA申请共2095个（按受理号计，不包括辅料）。5．审评时限情况 表5:化药各审评通道启动审评情况表5显示，2012年，举中心之力，力保创新药临床试验申请的审评，使审评等待时间略有缩短并基本维持在4个月左右。我们愿以开放的态度接受社会各界的监督，现将2012年度中国药品审评报告呈现给公众。

2012年《科技日报》、《中国医药报》、《医药经济报》等专业媒体以及社会科学研究机构参加了中心的开放日、论坛、专家咨询会、研讨班等活动，从第三方的视野审视药品审评工作。2011年中国有近百万新增急性冠脉综合征（ACS）患者，其发病率和死亡率均呈快速增长趋势。由于各种原因，我国仿制药申请量高、仿制药重复申请严重、工业化能力不足等问题尚未得到根本解决。2.九味熄风颗粒（批准文号：Z20120034）,为首个用于小儿抽动症的中药复方制剂。

我们在审评机构内倡导这样的价值观：开放、创新、公正、实证、团队、责任。（二）罕见病治疗领域 1.注射用地西他滨（批准文号：H20123294，H20120066， H20120067），是治疗骨髓增生异常综合症（MDS）药物，该病症是一种罕见病，既往我国仅有进口产品。

2.苹果酸舒尼替尼胶囊（批准文号：H20100776-783），通过抑制多个靶点而产生抗肿瘤作用和抗血管生成作用药物。单纯从血液中提取的制品难以满足血友病的治疗，本品以重组技术开发的品种，按照优先审评程序加快审评。

研究发布《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）》。这些分析评判必须依赖翔实的科学证据，需要审评人员清晰的逻辑分析和专业能力支持，需要各种无利益冲突的专家的参与，也需要同药物研发者平等交流获取信息和知识。5.1化药临床试验申请时限情况 2012年国内申请人提出的化药IND申请，大部分审评用时（包括等待时间）在8个月以内（72%），以6-7个月居多（45%），5个月以内占11%，用时超过9个月的品种（15%）多数为复方申请。2.琥珀酸普芦卡必利片（批准文号：H20120562-65），为高选择性5-HT4受体激动剂用于慢性便秘的治疗。创新药和仿制药的研发有其各自不同的特点，审评机构应根据它们各自的研发规律，采取不同的审评策略，保证审评的科学性和效率。长期以来此领域仅有别嘌呤醇用于临床治疗，由于别嘌呤醇的不良反应明显，限制其广泛应用。

上述措施在2012年5月正式实施后， 创新药的药学审评不再成为审评的瓶颈。该研究报告基于对我国仿制药的发展现状和发展路径的分析研究，重点诊断分析了仿制药市场准入制度存在的关键问题，系统提出了以满足公众健康需求、满足国家战略需求为核心的关于我国仿制药准入制度的完善建议。

表6:各主要治疗领域临床试验申请审评时限情况注：*比例小的治疗领域未逐一列出。2012年我国批准该药品上市，使中国患者及时获得这一最新治疗手段。

按照国际标准构建了我国药物临床试验的数据管理和数据标准化工作平台，为进一步加强临床试验全过程、动态监督管理、保证试验数据的真实、规范、可溯源奠定了基础。——加强国际交流与合作，借鉴国际先进经验。

药品审评中心关注国内临床亟需的进口药品审评，以使我国公众尽快用到全球最新的药品。——公开加快审评的品种和加快原因。图2 2012年化药受理情况 2012年，化药新申请以受理号计共5944个。向申请人公开方面采取了以下措施： ——公开待审品种排队序列。

本品的上市为我国高血压患者提供了新的选择。国际上普遍认为该药是Ⅰ型新德里金属β-内酰胺酶泛耐药肠杆科细菌（new delhi metallo β-lactamase 1, NDM-1，简称NDM –1超级细菌）感染治疗的有效药物。

——发布已有批准文号与在审品种信息。基于对国内外近800家企业的调研数据，分析国内研发模式、研发能力和风险控制能力，探讨我国药物审评应对策略。

任何决策都是依赖于人的，只有高素质的人，才可能有高质量的决策。2012年，通过建立资料链接现场机制，加强对申请人工业化生产能力和质量管控能力的考察，并结合第三方验证证实产品具有较高的质量水平，先后批准了国内两个公司的产品生产上市。

（四）加强制度建设，推动事业发展 药品审评机构的角色是公众健康的守护者和促进者。同时，与重大专项实施管理办公室及时沟通，加快国家重大专项品种的审评，使审评工作更好地落实国家药物创新战略。——继续推动国际通用技术文档（简称CTD）格式申报，使仿制药的研发和审评与国际的技术标准对接。这也是机构的使命和机构的发展历程所凝聚的组织文化要素。

2012年受理的国内IND肿瘤治疗领域药物中，替尼类（酪氨酸激酶抑制剂）占总申报量的64.7%，与2011年比例基本持平。三、2012年受理与审评情况 2012年，药品审评中心全年受理新注册申请6919个（以受理号计）。

经科学证实，新生儿四肢残缺的罪魁祸首就是反应停。开展专业、管理、英语等方面的培训工作，培训人员60余人次。

复方制剂的引入，增加HIV患者治疗的顺应性，这对加强治疗效果具有重要意义，为我国控制HIV提供了新的重要手段。以替加环素、地西他滨和卡培他滨等品种为试点，把生产现场检查融入到审评过程中，派遣一线审评人员参加生产现场检查，实现资料链接现场的审评，增强审评人员对产品和生产工艺的理解，确保批准的产品具有高质量且可工业化生产。

• 
•